Medizinische Universit\u00e4t Graz: ERASe-Trial \u2013 Klinische Medikamenten-Studie<\/h1><\/div>- <\/i><\/span>\n
Multicenter-Studie an 8 Standorten mit 400 Patientinnen und Patienten<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Durchg\u00e4ngig digitaler Prozess von der Datenerfassung bis zur Auswertung<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Audit Trail \/ Qualit\u00e4tssicherung f\u00fcr die l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgung von \u00c4nderungen<\/span><\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>Das Projektteam der klinischen Studie erfasst alle Patientendaten durchg\u00e4ngig digital mit der HybridForms App:<\/strong>\u00a0Die Protokolle der Visiten im Rahmen der Medikamentenstudie werden in den teilnehmenden Kliniken digital und standort\u00fcbergreifend in einem mehrstufigen Prozess mit HybridForms dokumentiert.<\/span><\/p>\n<\/div>HybridForms: Digitale Formulare in der medizinischen Forschung<\/h2><\/div>In den Case Report Forms werden die Benutzer strukturiert durch die Anwendung gef\u00fchrt.<\/strong> Pflichtfelder sind eindeutig markiert, Eingaben werden automatisch validiert, das System zeigt Warnmeldungen bei Fehlern an. Damit ist sichergestellt, dass erfasste Daten wie Vitalparameter, Vorerkrankungen, Therapie, Medikation und Laborparameter vollst\u00e4ndig und genau sind \u2013 ein wichtiges Kriterium f\u00fcr den Erfolg einer Studie.<\/p>\nDigital erfasste Daten sind sicherer als Papier und schneller verf\u00fcgbar.<\/strong> Alle Daten auf den Endger\u00e4ten werden verschl\u00fcsselt und automatisch mit dem Core-Server synchronisiert, die Informationen stehen damit sofort zentral zur Verf\u00fcgung. Standort\u00fcbergreifende Studien k\u00f6nnen damit auch in verteilten Teams zuverl\u00e4ssig und ohne Verz\u00f6gerungen dokumentiert werden \u2013 effizient, sicher und transparent.<\/p>\nDie \u00c4nderungen bei jedem Formular-Update werden mit Audit Trail<\/a> protokolliert<\/strong> \u2013 eine wichtige Funktion zur Qualit\u00e4tssicherung. Durch die R\u00fcckverfolgung sind Details wie Version, Datum, Uhrzeit, Benutzer und Art der \u00c4nderung jederzeit nachvollziehbar.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>\u00dcber die Medizinische Universit\u00e4t Graz<\/span><\/h3><\/div>Die Medizinische Universit\u00e4t Graz<\/strong> bildet ein Zentrum innovativer Spitzen\u00admedizin in \u00d6sterreich. Zu den zentralen Aufgaben z\u00e4hlen Lehre und Ausbildung auf h\u00f6chstem Standard, Forschung auf inter\u00adnationalem Niveau:<\/span>
\n2.400 Mitarbeiter:innen, 3.450 Studierende, 1.500 wissenschaftl. Mitarbeiter:innen, 19 Universit\u00e4ts\u00adkliniken, 36 Klinische Abteilungen, 1 Klinisches Institut, 1.500 Betten, 7 Tages\u00adklinische Bereiche, 87.400 station\u00e4re Patient:innen \/ Jahr, 414.900 Patient:innen \/ Jahr.<\/span><\/p>\n<\/div>Das Projekt \u00bbKlinische Medikamenten\u00adstudie \u2013 ERASe-Trial\u00ab\u2002wurde vom HybridForms Integrations\u00adpartner Kapsch BusinessCom<\/strong> betreut.<\/span>
\nKapsch BusinessCom unterst\u00fctzt inter\u00adnationale Unternehmen und Organisationen im Bereich Smart Hospital, Health & Social Care bei der digitalen Transformation und Optimierung ihrer Prozesse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Elektronische Case Report Forms (eCRF) mit detaillierter Dokumentation der Visiten in einem mehrstufigen Prozess mit HybridForms<\/h2><\/div><\/div><\/div>![\"Med](\"https:\/\/www.hybridforms.net\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/08\/HybridForms-Checkliste-MedUniGraz-62.png\" "\\"Med")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Med](\"https:\/\/www.hybridforms.net\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/08\/HybridForms-Checkliste-MedUniGraz-61.png\" "\\"Med")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>Mehr zu digitaler Dokumentation in Medizin & Forschung<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Medizinische](\"https:\/\/www.hybridforms.net\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2022\/01\/Norbert-Tripolt-MedUni-Graz-01.jpg\")
<\/div>\n\u00bbF\u00fcr unser multizentrisches Studienprojekt waren wir auf der Suche nach einem elektronischem CRF-System, welches ein intuitives Arbeiten erm\u00f6glicht, einen logischen Aufbau verfolgt und f\u00fcr die Studienmitarbeiter:innen leicht zu bedienen ist. Zus\u00e4tzlich musste das System den vorgegebenen Regularien entsprechen (Monitoring, Audit Trail, Rollenfunktionen, Datenexport). Diese Anforderungen konnten HybridForms und Kapsch BusinessCom zu unserer vollsten Zufriedenheit erf\u00fcllen.\u00ab<\/p>\n<\/div><\/div><\/blockquote>
Dr.med. Norbert Tripolt | Klinische Abteilung f\u00fcr Endokrinologie und Diabetologie<\/strong>, Medizinische Universit\u00e4t Graz \u2197<\/span><\/a><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Bernd](\"https:\/\/www.hybridforms.net\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2022\/01\/Bernd-Lueckl-Kapsch-01.jpg\")
<\/div>\n\u00bbMit der HybridForms Plattform war es uns als Digitalisierungspartner m\u00f6glich, die Anforderungen unserer Kunden optimal abzudecken und eine einfache, intuitive L\u00f6sung zur digitalen Datenerfassung auf mobilen Endger\u00e4ten bereitzustellen. Speziell der Einsatz der HybridForms Funktionalit\u00e4ten \u203aStages\u2039 und \u203aAudit Trail\u2039 erm\u00f6glichten die vollumf\u00e4ngliche Abdeckung des mehrstufigen Review-Prozesses sowie die l\u00fcckenlos nachvollziehbare Abwicklung der klinischen Doppelblind-Medikamentenstudie.\u00ab<\/p>\n<\/div><\/div><\/blockquote>
Dipl.-Ing. Bernd L\u00fcckl | Team Lead ICT Delivery Microsoft Productivity & Web-Applications<\/strong>, K-Businesscom \u2197<\/span><\/a><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Logo](\"https:\/\/www.hybridforms.net\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2021\/11\/Logo-MedUni-Graz-02.png\")
<\/a><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Logo](\"https:\/\/www.hybridforms.net\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2022\/09\/Logo-Kapsch-Businesscom-02.png\")
<\/a><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Med](\"https:\/\/www.hybridforms.net\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/08\/Form-Paper-MedUni-ERASe-Trial-61.png\" "\\"Digitaler")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Digitale Daten\u00aderfassung f\u00fcr medizinische Einrichtungen: Interaktive mobile Formulare f\u00fcr prozess\u00adkonforme Dokumentation & Zusammen\u00adarbeit in verteilten Teams<\/h2><\/div><\/div><\/div>Aufgabenstellung & Anforderungen der Medizinischen Universit\u00e4t Graz<\/h3><\/div>In einer randomisierten, doppelblinden (Patienten und \u00c4rzte), placebo-kontrollierten Multicenter-Studie sollen die Auswirkungen von Ertugliflozin auf ventrikul\u00e4re Herzrhythmusst\u00f6rungen untersucht und ausgewertet werden. 8 Kliniken \u00f6sterreichweit nehmen (unter der Leitung der Medizinischen Universit\u00e4t Graz) mit rund 400 Patient:innen und einer Laufzeit von 30 Monaten daran teil.<\/strong><\/p>\nAufgrund der standort\u00fcbergreifenden Ausrichtung wurde das Projekt als elektronische klinische Studie (eTrial) f\u00fcr die Datensammlung und Weitergabe von Informationen geplant. Durch die positiven Erfahrungen in anderen Studien (CBmed \u2013 Center for Biomarker Research<\/a> und \u00d6DG \u2013 \u00d6sterreichische Diabetes Gesellschaft<\/a>) fiel die Entscheidung wieder auf HybridForms f\u00fcr die Umsetzung der digitalen Formulare mit Workflow.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>Start & Umsetzung des Projekts als durchg\u00e4ngig digitale L\u00f6sung<\/h3><\/div>- <\/i><\/span>Digitalisierungs-Workshop<\/strong> mit Prozess-Analyse, Konzeption und Implementierung des digitalen Formulars mit Workflow Stages durch Kapsch BusinessCom.<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>HybridForms App & Software f\u00fcr die mobilen Formular-Prozesse<\/strong> f\u00fcr Erfassung, Review und Nachbesserung der Daten \u2013 mit Workflow-Stufen, Rechten und Rollen.<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Betrieb des Core-Servers On-Premises<\/strong> durch die IT der Medizinischen Universit\u00e4t Graz im hauseigenen Rechenzentrum.<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>User Management & Administration<\/strong> durch die Medizinische Universit\u00e4t Graz.<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
Learning und Benefits im klinischen Praxiseinsatz<\/h3><\/div>- <\/i><\/span>Optimale Datenqualit\u00e4t<\/strong> durch strukturierte Erfassung mit automatischer Pr\u00fcfung<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Anzeige nur von jeweils relevanten Inhalten<\/strong> abh\u00e4ngig von Userrechten & Rollen<\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>Pseudonymisierung<\/strong> der Patientendaten gem\u00e4\u00df\u2002Datenschutz-Richtlinien<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Vollst\u00e4ndig digitale Daten<\/strong> f\u00fcr Recherche und wissenschaftliche Analyse<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>Mehr zum Pilot-Projekt (PoC)<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Workflow Stages mit stufenweiser Bearbeitung von Formularen durch verschiedene Benutzer mit unterschied\u00adlichen Sicht\u00adbarkeiten<\/h2><\/div><\/div><\/div>![\"ERASe-Trial](\"https:\/\/www.hybridforms.net\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2022\/01\/HybridForms-MedUniGraz-Flowchart-ERASe-Trial-DE.png\" "\\"ERASe-Trial")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>HybridForms mit sicheren Enterprise-Features und stufenweisem Formular-Workflow f\u00fcr die Einhaltung von Compliance-Richtlinien bei klinischen Studien<\/h2><\/div><\/div><\/div>
Multicenter-Studie an 8 Standorten mit 400 Patientinnen und Patienten<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Durchg\u00e4ngig digitaler Prozess von der Datenerfassung bis zur Auswertung<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Audit Trail \/ Qualit\u00e4tssicherung f\u00fcr die l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgung von \u00c4nderungen<\/span><\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div> Das Projektteam der klinischen Studie erfasst alle Patientendaten durchg\u00e4ngig digital mit der HybridForms App:<\/strong>\u00a0Die Protokolle der Visiten im Rahmen der Medikamentenstudie werden in den teilnehmenden Kliniken digital und standort\u00fcbergreifend in einem mehrstufigen Prozess mit HybridForms dokumentiert.<\/span><\/p>\n<\/div> In den Case Report Forms werden die Benutzer strukturiert durch die Anwendung gef\u00fchrt.<\/strong> Pflichtfelder sind eindeutig markiert, Eingaben werden automatisch validiert, das System zeigt Warnmeldungen bei Fehlern an. Damit ist sichergestellt, dass erfasste Daten wie Vitalparameter, Vorerkrankungen, Therapie, Medikation und Laborparameter vollst\u00e4ndig und genau sind \u2013 ein wichtiges Kriterium f\u00fcr den Erfolg einer Studie.<\/p>\n Digital erfasste Daten sind sicherer als Papier und schneller verf\u00fcgbar.<\/strong> Alle Daten auf den Endger\u00e4ten werden verschl\u00fcsselt und automatisch mit dem Core-Server synchronisiert, die Informationen stehen damit sofort zentral zur Verf\u00fcgung. Standort\u00fcbergreifende Studien k\u00f6nnen damit auch in verteilten Teams zuverl\u00e4ssig und ohne Verz\u00f6gerungen dokumentiert werden \u2013 effizient, sicher und transparent.<\/p>\n Die \u00c4nderungen bei jedem Formular-Update werden mit Audit Trail<\/a> protokolliert<\/strong> \u2013 eine wichtige Funktion zur Qualit\u00e4tssicherung. Durch die R\u00fcckverfolgung sind Details wie Version, Datum, Uhrzeit, Benutzer und Art der \u00c4nderung jederzeit nachvollziehbar.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Die Medizinische Universit\u00e4t Graz<\/strong> bildet ein Zentrum innovativer Spitzen\u00admedizin in \u00d6sterreich. Zu den zentralen Aufgaben z\u00e4hlen Lehre und Ausbildung auf h\u00f6chstem Standard, Forschung auf inter\u00adnationalem Niveau:<\/span> Das Projekt \u00bbKlinische Medikamenten\u00adstudie \u2013 ERASe-Trial\u00ab\u2002wurde vom HybridForms Integrations\u00adpartner Kapsch BusinessCom<\/strong> betreut.<\/span> \u00bbF\u00fcr unser multizentrisches Studienprojekt waren wir auf der Suche nach einem elektronischem CRF-System, welches ein intuitives Arbeiten erm\u00f6glicht, einen logischen Aufbau verfolgt und f\u00fcr die Studienmitarbeiter:innen leicht zu bedienen ist. Zus\u00e4tzlich musste das System den vorgegebenen Regularien entsprechen (Monitoring, Audit Trail, Rollenfunktionen, Datenexport). Diese Anforderungen konnten HybridForms und Kapsch BusinessCom zu unserer vollsten Zufriedenheit erf\u00fcllen.\u00ab<\/p>\n<\/div><\/div><\/blockquote> \u00bbMit der HybridForms Plattform war es uns als Digitalisierungspartner m\u00f6glich, die Anforderungen unserer Kunden optimal abzudecken und eine einfache, intuitive L\u00f6sung zur digitalen Datenerfassung auf mobilen Endger\u00e4ten bereitzustellen. Speziell der Einsatz der HybridForms Funktionalit\u00e4ten \u203aStages\u2039 und \u203aAudit Trail\u2039 erm\u00f6glichten die vollumf\u00e4ngliche Abdeckung des mehrstufigen Review-Prozesses sowie die l\u00fcckenlos nachvollziehbare Abwicklung der klinischen Doppelblind-Medikamentenstudie.\u00ab<\/p>\n<\/div><\/div><\/blockquote> In einer randomisierten, doppelblinden (Patienten und \u00c4rzte), placebo-kontrollierten Multicenter-Studie sollen die Auswirkungen von Ertugliflozin auf ventrikul\u00e4re Herzrhythmusst\u00f6rungen untersucht und ausgewertet werden. 8 Kliniken \u00f6sterreichweit nehmen (unter der Leitung der Medizinischen Universit\u00e4t Graz) mit rund 400 Patient:innen und einer Laufzeit von 30 Monaten daran teil.<\/strong><\/p>\n Aufgrund der standort\u00fcbergreifenden Ausrichtung wurde das Projekt als elektronische klinische Studie (eTrial) f\u00fcr die Datensammlung und Weitergabe von Informationen geplant. Durch die positiven Erfahrungen in anderen Studien (CBmed \u2013 Center for Biomarker Research<\/a> und \u00d6DG \u2013 \u00d6sterreichische Diabetes Gesellschaft<\/a>) fiel die Entscheidung wieder auf HybridForms f\u00fcr die Umsetzung der digitalen Formulare mit Workflow.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Anzeige nur von jeweils relevanten Inhalten<\/strong> abh\u00e4ngig von Userrechten & Rollen<\/p>\n<\/div><\/li>HybridForms: Digitale Formulare in der medizinischen Forschung<\/h2><\/div>
\u00dcber die Medizinische Universit\u00e4t Graz<\/span><\/h3><\/div>
\n2.400 Mitarbeiter:innen, 3.450 Studierende, 1.500 wissenschaftl. Mitarbeiter:innen, 19 Universit\u00e4ts\u00adkliniken, 36 Klinische Abteilungen, 1 Klinisches Institut, 1.500 Betten, 7 Tages\u00adklinische Bereiche, 87.400 station\u00e4re Patient:innen \/ Jahr, 414.900 Patient:innen \/ Jahr.<\/span><\/p>\n<\/div>
\nKapsch BusinessCom unterst\u00fctzt inter\u00adnationale Unternehmen und Organisationen im Bereich Smart Hospital, Health & Social Care bei der digitalen Transformation und Optimierung ihrer Prozesse.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Elektronische Case Report Forms (eCRF) mit detaillierter Dokumentation der Visiten in einem mehrstufigen Prozess mit HybridForms<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/a><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/a><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Digitale Daten\u00aderfassung f\u00fcr medizinische Einrichtungen: Interaktive mobile Formulare f\u00fcr prozess\u00adkonforme Dokumentation & Zusammen\u00adarbeit in verteilten Teams<\/h2><\/div><\/div><\/div>
Aufgabenstellung & Anforderungen der Medizinischen Universit\u00e4t Graz<\/h3><\/div>
Start & Umsetzung des Projekts als durchg\u00e4ngig digitale L\u00f6sung<\/h3><\/div>
Learning und Benefits im klinischen Praxiseinsatz<\/h3><\/div>
Workflow Stages mit stufenweiser Bearbeitung von Formularen durch verschiedene Benutzer mit unterschied\u00adlichen Sicht\u00adbarkeiten<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>HybridForms mit sicheren Enterprise-Features und stufenweisem Formular-Workflow f\u00fcr die Einhaltung von Compliance-Richtlinien bei klinischen Studien<\/h2><\/div><\/div><\/div>